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仪器验证文件 (安装IQ 运行OQ) 仪器名称:全自动药物凝

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【概述】


仪器验证文件

 

(安装IQ 运行OQ)

       

                   仪器名称:全自动药物凝固点仪

            

                     仪器型号:ST203B

 

 

 

 

 

 

 

山东盛泰仪器有限公司

 

 

 

 

 

 



【实验/设备条件】


【设备描述】

设备名称:全自动药物凝固点仪   设备编号:ST203B

设备描述

ST203B自动药液凝点仪是根据2015年《中国药典》通则0613凝点测定法设计、制造的。适用于测定药液的凝点。测定药物由液体凝结为固体时候,在短时间内停留不变的最高温度。某些药品具有一定的凝点、纯度变更,凝点亦随之改变。测定凝点可以区别或检查药品的纯杂程度。

仪器特点 :采用嵌入式系统设计,试验全过程自动检测,自动打印,测试结果可通过U盘导出;彩色触摸屏;可以对试验结果进行存储;可以查看历史数据;仪器上打印结果,机械自动搅拌。

全自动药物凝固点仪由五部分构成。其中包括浴槽制冷系统、浴槽加热系统、电机搅拌系统、彩色触摸屏人机交互系统和打印、导出系统。仪器浴槽采用酒精作为制冷剂,采用压缩机双机制冷技术,浴槽最低温度可达到-30℃。

仪器自带7寸彩色触摸屏,屏幕可以实时显示试样和冷浴的温度及温度曲线;用户可以实时设置预期凝固点;修改仪器时间,试验结束后,仪器自动打印结果;同时对试验结果进行存储,采用嵌入式系统设计,用户可以查看历史数据。



【样品提取】


安装确认

  1、仪器开箱之后,请按照装箱单清点配件,如有破损请与我公司联系。

2、仪器要垂直搬运,倾斜度沿仪器高度摆角不超过30度角,安放在避光处,放置要平稳,否则仪器启动之后会有震动,影响仪器使用寿命。

3、开机前(首次要加入酒精)检查冷浴中酒精液位,保证酒精液位要超过冷浴中的制冷盘路和试样的液位,当酒精不足时,一定要先加足酒精,然后再进行实验。

4、将仪器电源接到容量在220V/10A以上的插座中,注意必须有良好的接地线。

5、用量筒取出试样,装入干净、干燥的冷却管中。

6、将冷却管放置在冷却液中,塞紧瓶塞。

7、调整试管搅拌器的合适位置,使传感器在搅拌器的圈内正中



【实验/操作方法】


系统设置界面内可以手动设置开启、关闭。可以先检查仪器各部分情况。点加热装置开启,仪器浴槽升温;点制冷装置开启(不要频繁开启),制冷开始工作,仪器浴槽降温;点搅拌装置开启,仪器试样搅拌工作。点关闭则反之。

   在试管和搅拌器装好的情况下,可以点搅拌装置开始,查看搅拌情况是否良好,然后关闭。



【实验结果/结论】


参数设置界面可以设置日期和时间,对试样温度、浴槽温度进行温度校准。并可以对试样进行编号设置。若修改这些参数时,点按时间数字、点按长方框内就会出现虚拟小键盘,完成数字的修改。


【仪器/耗材清单】


【偏差报告】

偏差描述

本次安装确认未发生偏差,符合安装确认要求。

调整方案

本次安装确认未发生偏差,符合安装确认要求。

对操作的影响

本次安装确认未发生偏差,符合安装确认要求。

报告编写人:            日期:            

QA批准人:            日期:            

 



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